COVID19 / Vacinas Utilizadas no Munic�pio

Seguem as caracter�sticas das vacinas utilizadas at� o momento em �mbito nacional, com o respectivo descritivo elaborado pelo Programa Nacional de Imuniza��es, atrav�s do Plano Nacional de Operacionaliza��o da Vacina��o Contra Covid-19, que � refer�ncia para consultoria sobre as caracter�sticas dos produtos. Acrescidos a essas informa��es, est�o recortes das bulas dos produtos. Vale ressaltar, que todos os produtos at� ent�o aprovados pela ANVISA apresentam os requisitos m�nimos para utiliza��o na vacina��o contra COVID-19, demonstrando-se seguros, eficazes e ben�ficos � sa�de humana:

1) Vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Sinovac / Instituto Butantan

� uma vacina contendo ant�geno do v�rus inativado SARS-CoV-2. Os estudos de soroconvers�o da vacina adsorvida covid-19 (Inativada), demonstraram resultados superiores a 92% nos participantes que tomaram as duas doses da vacina no intervalo de 14 dias e mais do que 97% em participantes que tomaram as duas doses da vacina no intervalo de 28 dias. A efic�cia desta vacina foi demonstrada em um esquema contendo 2 doses com intervalo de 2 a 4 semanas. Para preven��o de casos sintom�ticos de covid19 que precisaram de assist�ncia ambulatorial ou hospitalar a efic�cia foi de 77,96%. N�o ocorreram casos graves nos indiv�duos vacinados, contra 7 casos graves no grupo placebo. Este � um produto para pessoas com mais de 18 anos, utilizado por aplica��o Intra-muscular, com volume de dose de 0,5ml, intervalo adotado de 28 dias, conserva��o entre 2�C e 8�C, com validade rotulada ou de 8 horas ap�s a abertura do frasco.

A pessoa vacinada exp�e-se aos riscos dos eventos adversos do produto, podendo esses serem consultados na bula do mesmo como os demais medicamentos e vacinas em uso no pa�s (https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/bula-ps-vacina-adsorvida-covid-19-inativada.pdf). O benef�cio da vacina��o � a soroconvers�o para aquisi��o de imunidade contra Covid-19, conforme o descritivo do estudo realizado, mencionado anteriormente.

2) Vacina covid-19 (recombinante) - AstraZeneca/Fiocruz

A vacina covid-19 (recombinante) desenvolvida pelo laborat�rio AstraZeneca/Universidade de Oxford em parceria com a Fiocruz � uma vacina contendo dose de 0,5 mL cont�m 10 � 1010 part�culas virais (pv) do vetor adenov�rus recombinante de chimpanz�, deficiente para replica��o (ChAdOx1), que expressa a glicoprote�na SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em c�lulas renais embrion�rias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas. Os estudos de soroconvers�o da vacina covid-19 (recombinante) demonstraram resultados em >= 98% dos indiv�duos em 28 dias ap�s a primeira dose e > 99% em 28 dias ap�s a segunda dose. A efic�cia desta vacina foi demonstrada em um esquema contendo 2 doses com intervalo de 12 semanas. Os indiv�duos que tinham uma ou mais comorbidades tiveram uma efic�cia da vacina de 73,43%, respectivamente, foi similar � efic�cia da vacina observada na popula��o geral. Este � um produto para pessoas com mais de 18 anos, utilizado por aplica��o Intra-muscular, com volume de dose de 0,5ml, intervalo adotado de 12 semanas em n�vel nacional (10 semanas no estado do Rio Grande do Sul a partir de 14/07/2021), conserva��o entre 2�C e 8�C, com validade rotulada ou de 6 horas ap�s a abertura do frasco de 10 doses ou 48 horas ap�s abertura do frasco de 5 doses.

A pessoa vacinada exp�e-se aos riscos dos eventos adversos do produto, podendo esses serem consultados na bula do mesmo, como os demais medicamentos e vacinas em uso no pa�s (https://www.bio.fiocruz.br/images/bula-vacina-covid-19-recombinante-vp-002-27-01-2021.pdf). O benef�cio da vacina��o � a soroconvers�o para aquisi��o de imunidade contra Covid-19, conforme o descritivo do estudo realizado, mencionado anteriormente.

3) Vacina covid-19 (RNAm) (Comirnaty) - Pfizer/Wyeth

A vacina COVID-19 (RNA mensageiro) desenvolvida pelo laborat�rio Pfizer/BioNTech � registrada no Brasil pela farmac�utica Wyeth. Cada dose de 0,3mL 23 cont�m 30 �g de RNAm que codifica a prote�na S (spike) do SARS-CoV-2. A vacina na apresenta��o de frasco multidose deve ser dilu�da com 1,8mL de solu��o de cloreto de s�dio 0,9% (soro fisiol�gico 0,9%). Ap�s a dilui��o, o frasco cont�m 2,25ml. A vacina � distribu�da em frascos multidose, contendo 6 doses em cada frasco, sendo necess�ria a dilui��o do princ�pio ativo com 1,8mL de solu��o de cloreto de s�dio 0,9% (soro fisiol�gico), de tal forma que cada dose utilizada ser� de 0,3mL. A vacina deve ser administrada por via intramuscular em esquema de duas doses. O intervalo descrito em bula � de tr�s semanas ou mais entre as doses. A efic�cia vacinal geral, em estudos de fase 3, que inclu�ram 43.548 participantes, avaliando-se covid-19 sintom�tica confirmada por RT-PCR com in�cio ap�s 7 dias da segunda dose, foi de 95,0% (90,0%-97,9%), tendo sido semelhante nas diferentes faixas et�rias. Reanalisando dados desses estudos, a efic�cia ap�s duas semanas da primeira dose e antes da segunda dose foi de 92,6% (69,0%- 98,3%). Estudos de vida real, demonstraram elevada efetividade vacinal, seja para trabalhadores de sa�de da linha de frente (80% ap�s a primeira dose e 90% ap�s a segunda contra infec��o pelo SARS-CoV-2), idosos acima de 70 anos (redu��o do risco de interna��o hospitalar de cerca de 80% e de risco de �bito pela covid-19 de 85%), ou na popula��o geral (97% contra casos sintom�ticos, necessidade de interna��o ou morte pela covid-19). Considerando dados de efic�cia e de efetividade, demonstrando elevada prote��o para formas graves da doen�a com a primeira dose bem como redu��o na transmissibilidade dos indiv�duos vacinados com a primeira dose, os estudos de imunogenicidade demonstrando maior resposta de anticorpos com o uso do intervalo aumentado entre as doses (12 semanas vs 21 dias), as proje��es de modelagem matem�tica indicando redu��o do n�mero de casos, interna��es e �bitos com a amplia��o do intervalo, visando aumentar a parcela da popula��o vacinada com pelo menos 1 dose, respaldado ainda pelas discuss�es realizadas no �mbito da C�mara T�cnica Assessora em Imuniza��o e Doen�as Transmiss�veis (Portaria n� 28 de 03 de setembro de 2020), o Programa Nacional de Imuniza��es opta por, neste momento, adotar o esquema de duas doses da vacina COVID-19 Pfizer/Wyeth com intervalo de 12 semanas. Este � um produto para pessoas com mais de 12 anos (a n�vel Brasil, atualmente, apenas para maiores de 18 anos), utilizado por aplica��o Intra-muscular, com volume de dose de 0,3ml, intervalo adotado de 12 semanas em n�vel nacional (10 semanas no estado do Rio Grande do Sul a partir de 14/07/2021), conserva��o entre 2�C e 8�C ap�s descongelada, com validade rotulada ou de 6 horas ap�s a abertura do frasco de 6 doses.

A pessoa vacinada exp�e-se aos riscos dos eventos adversos do produto, podendo esses serem consultados na bula do mesmo, como os demais medicamentos e vacinas em uso no pa�s (https://www.pfizer.com.br/sites/default/files/inline-files/Comirnaty_Profissional_de_Saude_11.pdf). O benef�cio da vacina��o � a soroconvers�o para aquisi��o de imunidade contra Covid-19, conforme o descritivo do estudo realizado, mencionado anteriormente.

4) Vacina covid-19 (recombinante) - Janssen

A vacina covid-19 (recombinante) da Farmac�utica Janssen na composi��o por dose de 0,5mL cont�m Adenov�rus tipo 26 que codifica a glicoprote�na spike SARS-CoV-2, produzido na linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNA recombinante, n�o inferior a 8,92 log10 unidades infecciosas (Inf.U), na apresenta��o de frasco-ampola multidose de 2,5mL (5 doses). Possui administra��o intramuscular e � utilizada em dose �nica de 0,5 mL (contendo 5 x1010 part�culas virais), o que � uma vantagem em rela��o �s demais vacinas dispon�veis atualmente no Brasil. O estudo cl�nico de fase III incluiu aproximadamente 40.000 indiv�duos sem evid�ncia de infec��o pr�via pelo SARS-CoV-2, com idades entre 18-100 anos, e avaliou a efic�cia vacinal em prevenir a covid-19 sintom�tica, moderada a grave/cr�tica e confirmada laboratorialmente. Dados preliminares indicam que a efic�cia global foi de 66,3% (IC95% = 57,2%-72,4%) ap�s >=14 dias da vacina��o com dose �nica, sendo que uma efic�cia de >=63% foi observada em diferentes categorias por idade, sexo, ra�a/etnia e entre aqueles com comorbidades. Ademais, houve varia��o da efic�cia geograficamente, sendo de 64,7% (IC95% = 54,1%-73%) no Brasil - onde 69,4% dos participantes que fizeram sequenciamento gen�tico apresentavam infec��o pela linhagem P.2 -, de 52% (IC95% = 30,3 - 73,1%) na �frica do Sul (onde 94,5% dos casos sequenciados apresentavam a variante 20H/501Y.V2) e de 74,4% nos Estados Unidos (onde 96,4% dos sequenciados possu�am a variante D614G). N�o houve identifica��o das linhagens B.1.1.7 ou P1 no estudo. Em rela��o � capacidade da vacina em evitar hospitaliza��es, a efic�cia estimada foi de 93,1% (IC95% = 71,1%- 98,4%) >=14 dias da vacina��o; sendo que ap�s >=28 dias, n�o houve hospitaliza��es no grupo vacinado (efic�cia estimada em 100%, IC95% = 74,3%-100%). A efic�cia contra mortalidade global foi de 75% (IC95% 33,4%-90,6%), n�o sendo detectada nenhuma morte associada a covid-19 no grupo vacinado (contra 7 no grupo placebo). Al�m disso, dados preliminares sugerem que possa haver prote��o vacinal tamb�m contra infec��es assintom�ticas, pois 0,7% dos que receberam a vacina e que n�o apresentaram sintomas apresentaram soroconvers�o para uma prote�na n�o-S versus 2,8% no grupo placebo (efic�cia estimada de 74,2%; IC95% = 47,1%-88,6%). Quanto � seguran�a e � reatogenicidade vacinal no estudo de fase III, apesar de frequentes, a maioria dos eventos adversos foram leves a moderados e com resolu��o ap�s 1-2 dias da vacina��o, sendo mais frequentes entre 18-59 anos do que naqueles com idade >=60 anos. Rea��es locais ou sist�micas grau >=3 foram mais comuns em vacinados do que naqueles que receberam placebo (2,2% contra 0,7%, respectivamente). A frequ�ncia de eventos adversos graves foi baixa (0,4%), tanto em vacinados quanto nos que receberam placebo; desses, 3 foram considerados relacionados � vacina��o de acordo com o FDA (dor no local da aplica��o, hipersensibilidade e reatogenicidade sist�mica).Este � um produto para pessoas com mais de 18 anos, utilizado por aplica��o Intra-muscular, com volume de dose de 0,5ml, em dose �nica, conserva��o entre 2�C e 8�C, com validade rotulada ou de 6 horas ap�s a abertura do frasco de 5 doses.

A pessoa vacinada exp�e-se aos riscos dos eventos adversos do produto, podendo esses serem consultados na bula do mesmo, como os demais medicamentos e vacinas em uso no pa�s (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/bulas-e-rotulos/bulas-uso-emergencial/vacinas/vacina-covid-19-janssen.pdf). O benef�cio da vacina��o � a soroconvers�o para aquisi��o de imunidade contra Covid-19, conforme o descritivo do estudo realizado, mencionado anteriormente.

Para mais detalhes, acesso o Plano Nacional de Imuniza��o (�ltima vers�o 16/07/2021)